工作职责:1. GLP体系计算机化运营管理:负责计算机化相关软件的验证、投放、变更、巡检及数据备份等日常管理工作,确保系统稳定运行并符合GLP标准。2. 文档起草与审核:起草、审核GLP体系下计算机化的SOP(标准操作程序)及指导手册等文件,确保文档合规且具备实操性。3. LIMS系统建设与全生命周期管理:负责实验室LIMS系统(包括ELN、DMS等)的建设,包括系统选型、项目管理、需求分析、系统配置及上线后运营等,实现计算机化软件的全生命周期管理。4. 团队管理:领导并管理计算机化系统团队,负责人员配置、知识管理、培训体系搭建,并撰写与GLP、GCP相关的IT SOP。5. 技术支持与系统验证:根据GLP实验室计算机系统验证要求,参与系统验证工作,并为使用人员提供必要的技术支持。6. 合规体系与审计管理:熟悉GMP、GLP IT合规体系,开展计算机系统验证及周期性的审计和再验证工作,确保系统合规性。7. 验证文件撰写:撰写计算机系统验证文件,包括但不限于验证计划(VP)、用户需求说明(URS)、风险评估(RA)及DQ、IQ、OQ、PQ等相关文档。任职资格:1. 教育背景:医药相关专业或计算机相关专业本科及以上学历,具备扎实的专业知识基础。2. 知识要求:了解GLP规范,具备药品生产、开发相关知识;熟悉中国、美国及欧盟GLP及相关指南中有关计算机系统验证的要求,精通GAMP 5验证方法。3. 工作经验:3年以上生物医药/CRO/CDMO行业GMP、GLP CSV(计算机化系统验证)经验,能独立承担项目并解决问题。4. 能力素质:具备良好的沟通协调能力、分析问题和解决问题的能力;较强的责任心和自我学习能力;熟练掌握办公软件。