工作职责:1. GLP体系计算机化运营管理：负责计算机化相关软件的验证、投放、变更、巡检及数据备份等日常管理工作，确保系统稳定运行并符合GLP标准。2. 文档起草与审核：起草、审核GLP体系下计算机化的SOP（标准操作程序）及指导手册等文件，确保文档合规且具备实操性。3. LIMS系统建设与全生命周期管理：负责实验室LIMS系统（包括ELN、DMS等）的建设，包括系统选型、项目管理、需求分析、系统配置及上线后运营等，实现计算机化软件的全生命周期管理。4. 负责人员配置、知识管理、培训体系搭建，并撰写与GLP、GCP相关的IT SOP。5. 技术支持与系统验证：根据GLP实验室计算机系统验证要求，参与系统验证工作，并为使用人员提供必要的技术支持。6. 合规体系与审计管理：熟悉GMP、GLP IT合规体系，开展计算机系统验证及周期性的审计和再验证工作，确保系统合规性。7. 验证文件撰写：撰写计算机系统验证文件，包括但不限于验证计划（VP）、用户需求说明（URS）、风险评估（RA）及DQ、IQ、OQ、PQ等相关文档。任职资格:1. 教育背景：医药相关专业或计算机相关专业本科及以上学历，具备扎实的专业知识基础。2. 知识要求：了解GLP规范，具备药品生产、开发相关知识；熟悉中国、美国及欧盟GLP及相关指南中有关计算机系统验证的要求，精通GAMP 5验证方法。3. 工作经验：3年以上生物医药/CRO/CDMO行业GMP、GLP CSV（计算机化系统验证）经验，能独立承担项目并解决问题。4. 能力素质：具备良好的沟通协调能力、分析问题和解决问题的能力；较强的责任心和自我学习能力；熟练掌握办公软件。
