岗位描述：
1、生产车间的各项管理工作，协助厂房建设及设备安装、调试等；包括前期项目准备、设备准备/验证、环境检测、项目生产等方面工作；
2、熟悉无菌生产相关设备性能、设备工作原理和使用方法，掌握生产设备的操作方法；
3、规划及执行车间无菌环境，生产设备SAT，IQ，OQ，PQ，无菌操作等验证工作；
4、负责及执行生产计划，制剂生产所有相关工作并起草及完成批处理记录。支持制剂工艺向生产的技术转移；
5、撰写GMP生产设备及操作的指导及SOP的编写，维护与更新；
6、协助组建制剂相关生产团队及进行员工岗位技能培训；
7、参与质量体系认证，并负责质量体系认证中生产部及工程部文件和记录的编写；
8、完成领导安排的其他工作。

岗位要求：
1、本科及以上学历，生物工程、生物技术、生物化工、发酵工程、生物化学与分子生物学、制药工程等相关专业；
2、从事无菌制剂车间相关工作3年以上，熟悉无菌制剂生产工艺及车间管理流程；
3、有GMP相关专业知识背景，熟悉药品相关政策法规，了解行业动态；熟悉本公司产品的生产工艺和质量标准。熟悉制剂有关设备的仪器设备的结构、工作原理操作，安装，调试及基本维护；这些设备包括但不限于清洗及灭菌机、配液、洗瓶机、灌装机、冻干机、轧盖机、灯检，标签机等；掌握无菌灌装工艺验证及试验制剂工艺验证；
4、高度的责任心及沟通、协调组织能力； 较强的沟通能力和独立工作能力及团队协作精神。严谨、细致、敬业，具有良好的职业道德和社会责任感，以公众利益为重，确保产品质量安全有效。