工作职责:
1.负责实施国内、欧盟CE、美国FDA的医疗器械临床评价工作，包括临床评价报告编制及高风险项目的临床试验跟进等相关工作。
2.负责依据当地法规要求，根据医疗器械验证或确认结果与制造商技术部门进行沟通以高效地完成临床评价。
3.负责临床评价/试验法规过程中相关指南文件、法规标准的收集、整理、学习、转化与培训。
4.按照当地法规及指南和标准编制医疗器械认证文档。
任职资格:
1.医学、流行病学、公共卫生、药学、生物、生物医学工程、生物统计学、医疗器械等相关医学或工科专业本科及以上学历，需具有2年或以上医疗器械或体外诊断器械相关工作经验。
2.具备良好的英语阅读写作能力、掌握文献和法规检索能力、基础的数据分析能力；良好的计算机应用能力、文档编辑、文字处理能力；工作细致严谨。
3.熟练掌握临床评价的流程和要求，熟悉中国、欧盟、美国等国家的医疗器械监管法规流程及标准；
4.具有较强的团队合作精神及独立工作能力，具有较好的沟通和协调能力，善于处理团队之间及外部人员的关系；具备较强的归纳总结能力；能接受短期出差。