岗位目的负责临床试验统计编程，确保临床试验数据审核、统计分析高质量按时完成。主要工作及具体职责一、临床项目统计编程 1. 负责完成临床试验数据审核及统计分析2. 全面负责临床试验的统计编程工作，按统计分析要求，高质量按时完成。3. 按照CDISC标准整理临床试验数据，产生SDTM和ADaM。4. 对临床试验数据进行安全性和疗效性分析，产生统计分析报表。5. 对临床试验数据进行必要的探索性分析及其他分析。6. 对整个临床项目进行综合的安全性和有效性分析。7. 按药物监管部门要求，准备新药申报的eCTD文档资料，并支持回答项目问题。二、体系平台建设 1. 业务内SOP（及工作指南）的制定。2. 改进完善工作流程，提高工作效率。3. 统计分析宏程序模块的开发应用。三、对外交流 1. 参与相关外部机构及行业界内的交流合作。参与行业标准的制定和改进。扩大公司在行业内的影响。任职资格:1. 本科及以上学历，生物统计专业、数学专业、流行病与卫生统计专业等相关专业；2. 生物制药行业4年以上相关工作经验；3. 熟悉ICH，GCP规范。熟悉FDA，EMA，PMDA，NMPA等监管机构对临床研究的各自规定。了解CDISC规范；4. 精通SAS应用，熟悉其他统计学相关软件；5. 英语水平：流利
