工作职责:
岗位目的
依照信达SOP执行和管理信达临床项目的数据管理工作。作为数据管理工作的主要联系人，深入了解数据管理各阶段的所有工作（如项目启动过程中的项目时间表的制定、病例报告表的设计、数据库构建、数据管理文件的撰写等工作；项目进行过程中的数据核查和数据质量、效率的控制等工作；项目收尾阶段数据库锁定和各类文件的归档等工作），确保临床数据的真实性、准确性和完整性。

主要工作职责
1、依照SOP执行临床项目数据管理工作（55-70%）：
1）根据CDISC标准、依照公司SOP要求，管理项目全生命周期中与数据管理相关的所有工作，包括时间进度、预算、人员安排、质量管理、风险管理，与各相关部门负责人保持定期沟通、分享项目进程，推进整体项目进程，确保项目顺利进行；
2）根据项目组成员的工作量和时间计划来安排任务，召开或主持项目会议以保证项目团队的及时沟通协调；提供和安排项目必要的培训，并且和项目组成员及时分享项目的进度和问题，确保项目顺利推进；
3）负责项目启动时的各项工作和任务分配，如获取参与项目的主要联系人名单及其承担的角色，制定项目的时间计划，熟悉方案（Protocol），设计病例报告表(CRF/eCRF)，安排数据库和逻辑核查的测试和数据管理相关文件的撰写等，确保资源合理化分配；
4）负责项目进行过程中的维护工作，如监控时间表、预算和资源配置，项目过程中各种问题的沟通和解决，参与严重不良事件(SAE)/方案偏离(PD)/重要数据(Critical Data)/第三方数据的核查工作，医学编码，数据质量控制等，确保项目成果持续高质量交付；
5）负责项目的收尾工作，如：在数据锁定之前检查项目的工作范围，确保按时和保质保量完成。
2、管理合作CRO/供应商（5%）：
根据项目合同里面的工作范围和时间表，了解各个供应商工作流程，如数据传输的内容、格式、方法和数据传输的频率；定期沟通交流和解决相关问题，如无法解决及时反馈给数据管理部门负责人或项目组，确保项目顺利推进。
3、建制数据管理相关模板文件（10-20%）：
建立并完善数据管理各模板文件，检查项目管理过程中文件的归档，保证其完整性与及时性。
4、与各部门协作（15-20%）：
依照项目方案要求，配合项目整体进度安排，与各部门（如临床研究部、医学部门、PV部门、生物统计部门等）保持密切沟通与协作，确保问题的跟踪与解决。

任职资格:
1、学历及专业：本科或硕士学历，医药、生物或生命科学相关专业；
2、专业知识：熟悉GCP相关法规、主流EDC系统、CDISC、GCDMP等临床数据管理知识；
3、工作经验：3年以上数据管理工作经验、1年以上Lead项目经验，具有全球项目数据管理、临床和/或研究经验者优先；
4、技能要求：
1）娴熟的办公设备及办公软件操作技能；
2）良好的组织能力，注重细节，能够很好的处理多项工作；
3）良好的内部和外部客户的人际交往和沟通能力；
4）高效工作的能力；
5）良好的英语沟通及阅读能力；
6）高度的临床数据的管理能力和解决问题的能力。