工作职责:
1. 负责抗体细胞培养工作，包括细胞复苏和摇瓶扩增以及200L/500L一次性生物反应器的培养、深层过滤收获等工序。
2. 参与项目技术转移以及相关技术转移文件起草，包括生产方案、工艺规程、生产主批记录等。
3. 负责撰写或完善岗位SOP、生产设备SOP等文件。
4. 负责生产现场管理及5S维护。
5. 进行偏差调查及偏差报告撰写。
6. 支持生产物料核算及生产成本核算。
7. 协同相关部门完成工艺设备验证工作，并完成验证报告撰写。
8. 按照SOP要求执行生产活动，并按照实际操作完成生产记录的填写。
9. 在生产结束后，完成项目中试开发报告撰写。
10. 参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行。
11. 完成上级安排的其它工作。
任职资格:
1. 本科及以上学历，生物技术、生物工程、发酵工程等生物技术相关专业。
2. 具备在成熟质量体系下至少5年以上抗体类项目中试临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期或商业化上游生产经验。
3. 掌握上游生产工艺以及工艺过程中的关键控制点。
4. 熟练操作行业内常用一次性生物反应器，比如Cytiva、赛多利斯、赛默飞等厂家。
5. 熟悉药品相关GMP法规以及行业技术指南。
6. 具备抗体药上游工艺开发者优先。
7. 工作积极主动，有责任心和团队意识。
8. 具备独立思考和分析能力，出色的沟通能力和执行能力。
9. 为人诚信、踏实，实事求是。
10. 工作有条理，注重关键工作细节。