1.协助维护和管理质量管理体系;2.协助参与对各部门 SOP 及相关文件审核并定期维护;3.协助组织内部稽查,确保稽查实施遵循 GCP、相关法律法规及指导原则、临床试验方案、公司或申办方标准操作流程;4.协助组织外部客户对公司的稽查、审计或药政部门检查;5.协助实施供应商稽查;6.公司层面培训计划制定、落实及跟踪;7.支持问题管理过程包括但不限于偏差管理、问题管理、CAPA 管理;8.为公司业务、项目运行等提供必要质量支持;9.完成上级领导分配的其他工作;10、遵守公司、部门各项制度,不向未经授权的个人或团体泄露受试者、公司及申办方的任何信息。职责要求:1.临床医学、药学、生物或其他相关专业,本科及以上学历或同等学历;2.4 年及以上制药企业或CRO相关领域 GCP 工作经验,包含至少1年以上QA或同类经验,有在CRO做QA的经验的优先;3.英文:听说读写,能英文迎检或者对国外进行稽查4.既往有丰富的稽查经验:研究中心稽查,系统稽查,体系稽查 和 供应商稽查 等5.具备一定的公司质量体系搭建背景的能力和经验;优先MNC或者global CRO公司体系的经验6.善于跨部门协作,具备良好的沟通和人际交往能力;7、具备统筹管理能力以及跨部门协调与合作能力。