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临床质量保证经理/副总监(GCP)
4-6万
人 · 本科 · 7年及以上工作经验 · 性别不限2024/08/13发布
五险一金绩效奖金年终奖金弹性工作定期体检

上海科技绿洲3期-24栋6楼

公司信息
圣方(上海)医药研发有限公司

民营/150-500人

该公司所有职位
职位描述
1.协助维护和管理质量管理体系;
2.协助参与对各部门 SOP 及相关文件审核并定期维护;
3.协助组织内部稽查,确保稽查实施遵循 GCP、相关法律法规及指导原则、临床试验方案、公司或申办方标准操作流程;
4.协助组织外部客户对公司的稽查、审计或药政部门检查;
5.协助实施供应商稽查;
6.公司层面培训计划制定、落实及跟踪;
7.支持问题管理过程包括但不限于偏差管理、问题管理、CAPA 管理;
8.为公司业务、项目运行等提供必要质量支持;
9.完成上级领导分配的其他工作;
10、遵守公司、部门各项制度,不向未经授权的个人或团体泄露受试者、公司及申办方的任何信息。
职责要求:
1.临床医学、药学、生物或其他相关专业,本科及以上学历或同等学历;
2.4 年及以上制药企业或CRO相关领域 GCP 工作经验,包含至少1年以上QA或同类经验,有在CRO做QA的经验的优先;
3.英文:听说读写,能英文迎检或者对国外进行稽查
4.既往有丰富的稽查经验:研究中心稽查,系统稽查,体系稽查 和 供应商稽查 等
5.具备一定的公司质量体系搭建背景的能力和经验;优先MNC或者global CRO公司体系的经验
6.善于跨部门协作,具备良好的沟通和人际交往能力;
7、具备统筹管理能力以及跨部门协调与合作能力。

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