1、建立、维护和管理质量管理体系；
2、撰写公司和QA部门SOP；对各部门 SOP 及相关文件审核并定期维护；
3、定期组织内部稽查，确保稽查实施遵循 GCP、相关法律法规及指导原则、临床试验方案、公司或申办方标准操作流程
4、组织迎接外部客户对公司的稽查、审计或药政部门检查；
5、作为稽查组长或稽查员实施供应商稽查；
6、公司层面培训计划制定、落实及跟踪；
7、支持问题管理过程包括但不限于偏差管理、问题管理、CAPA 管理；
8、为公司业务、项目运行等提供必要质量支持；
9、协助进行部门管理以及上级领导分配的其他工作；
10、遵守公司、部门各项制度，不向未经授权的个人或团体泄露受试者、公司及申办方的任何信息。
任职资格
临床医学、药学、生物或其他相关专业，本科及以上学历或同等学历；
10 年及以上制药企业或CRO相关领域 GCP 工作经验，包含5年以上QA或同类经验，有在CRO做QA的经验的优先；
英文：听说读写，能英文迎检或者对国外进行稽查
既往有丰富的稽查经验：研究中心稽查，系统稽查，体系稽查 和 供应商稽查 等
具备一定的公司质量体系搭建背景的能力和经验；
善于跨部门协作，具备良好的沟通和人际交往能力；
具备统筹管理能力以及跨部门协调与合作能力。
其他信息