1、负责GMP药物生产设备及流程控制软件开发，和相关文件编写，如：操作手册、功能说明书、软件设计规范等。
2、负责根据项目进展，起草计算机化系统验证所需测试脚本，执行计算机系统验证所需测试脚本并完成测试报告。
3、负责开展计算机化系统验证工作，起草计算机化系统验证文件，如验证计划（VP）、用户需求说明（URS）、风险评估（RA）及DQ/IQ/OQ/PQ方案及报告等相关文档。
4、负责编撰业务流程文档，根据业务流程可以规划项目基本框架，形成项目整体设计书。
5、负责根据项目基本框架设计数据库，设计ER(定义表，表关系)和DBS(字段和字段规范)。
6、负责业务需求整理，收集和整理业务相关的基础数据，完成基础数据数据导入脚本(SQL文或其他可导入的格式xls，cvs等)。
7、负责编写标准API定义文档及数据收集子系统的功能设计书作为开发人员实施的指导文件。
8、对于模块划分和功能设计有清晰的认识，负责完成各子系统划分，各子系统的模块划分和功能设计，形成各子系统的概要设计书。
9、参与项目的实施过程，并按照规范进行详细设计审查(需求确认)，对于功能缺陷和功能变更出具buglist和RPQList(测验和需求追踪)，并完成交付审查(功能确认)。
10、负责项目进度表(PST)和任务拆分表(WBS)的编撰及更新。

任职要求：
1、具备医药领域知识背景，具有5年以上医药行业计算机化系统相关项目经验，及3年以上管理/验证经验，有国内外监管机构迎审经验优先考虑。
2、熟悉中国与欧盟GMP法规要求，熟悉FDA 21CFR Part 11电子签名与电子记录相关要求，熟悉ISPE GAMP5，并熟悉软件类别1、3、4、5的验证策略，有5类软件验证经验优先考虑。
3、熟悉软件工程的基本概念，对于业务流程提炼有一定的经验，熟悉数据库设计基本原则，具有数据库设计经验。
4、熟悉业务需求整理，对于收集和整理业务相关的基础数据有经验。
5、熟悉互联网模式的工业中控系统设计有自己的思路和想法，对于基于http协议的接口规范有一定了解。