主要职责：
候选人将作为B证生产负责人，参与B证生产体系搭建及日常运营管理。

岗位职责：
1.负责建立生产管理制度对生产受托方进行监管并监督生产管理制度的贯彻实施是否严格符合GMP相关要求；
2.负责统筹生产体系相关部门的工作协调及安排，最终完成产品申报成果交付；
3．全面负责药物全流程生产管理，编制产品生产计划，跟踪生产进度，组织处理生产过程出现的异常，完成生产任务；
4．参与生产工艺的研究与优化，指导工艺转移放大与工艺验证，保证产品工艺质量，持续改进质量；
5．保证生产工序平衡，提高生产效率及降低生产成本，对产品工艺问题提出纠正和预防措施，解决生产异常问题；
6．负责产品生产工艺、设备、容器清洁等验证方案的编制起草、修订、审核，并组织验证，参与设备验证工作；
7．负责组织编制和修订与本部门有关的质量管理体系文件，指导、督促和检查本部门质量管理体系文件的有效实施；
8．参与新项目研发工作，配合研发部门参加技术管理标准、生产工艺流程、新产品开发方案审定工作，及时安排、组织小试、中试生产；
9．参与新药申报注册工作，配合完成申报文件编写；
10．参与生产车间技术改造、技术措施等工程项目计划编制、立项报批和组织实施等工作；
11．参与对供应商的考核和评审；
12．负责与公司业务相关外部部门或官方机构对接；
13.对生产合规产品负责，对产品申报核查结果负责，对注册质量负责；
14.其他相关工作。

任职要求：
1．本科及以上学历，药学或相关专业，中级以上专业技术职称或者执业药师资格优先；
2．至少5年以上商业化生物医药生产（原液及制剂）生产管理实践经验，熟悉药品生产工艺、生产计划的编制及生产过程控制和质量控制，了解制药设施设备及监测设备等基础知识；
3．熟悉生物制品行业GMP和药政法规要求，具备至少1年的商业化无菌产品质量管理的实践经验。具有较强的GMP认证实战经验，熟悉GMP认证标准和流程、GMP硬件建设、GMP厂房建设；
4．了解生物药注册申报流程及法规要求，参与过生物药新药项目研发及申报优先考虑；
5．熟悉生物大分子药物生产工艺文件编写工作，丰富的工艺优化经验，具备较强的解决问题能力；
6．具有较强的沟通协调能力，优秀的计划、组织、领导、控制的管理能力。