工作职责:
1、GMP检测：
严格按照标准操作规程完成放行、稳定性研究、可比性/相似性研究等相关的理化/生物学功能检测工作，承担以下一项或多项检测：
- 仪器分析检测，如SEC、IEC、N-Glycan、肽图、cIEF/icIEF、CE-SDS、聚山梨酯含量、唾液酸含量、异天冬氨酸含量等。
- 理化检测，如外观、pH值、渗透压、不溶性微粒、装量、内毒素等。
- 生物学功能，如结合活性，细胞学活性等
- 工艺相关杂质，如HCP、ProA残留、DNA残留等
2、质量管理体系：
遵循公司临床试验用药品检验、MAH B证持有人上市后抽样检验相关的质量管理体系的管理，在日常工作中严格执行，包括但不限于：
- 积极参加GMP相关培训，考核通过；
- 严格按照SOP规定，执行检验操作、物料管理、样品管理、文件管理等，降低人为失误；
- 及时填写、复核检验记录、辅助记录，保证原始记录的完整性、真实性；
- 按要求处理、复核检验结果，出具检测报告，保证检验数据准确可靠；
- 在指导下开展实验室异常情况、偏差、OOS等质量事件涉及的实验室调查实验。
3、平台与体系支持：
遵循公司质量管理体系、以及部门管理的要求，开展日常工作，服从公司、部门的工作、人事安排，与同事保持积极、正常的工作关系。
- 按照公司、部门制定的培训计划，完成培训任务
- 参与实验室管理，如色谱柱管理、仪器日常维护等
4、其他：完成公司及领导交予的其他工作。

任职资格:
1、专科及以上学历，生物、药学、生化、分析等相关专业；
2、了解一定生物制药行业背景知识，熟悉一项或多项分析技术原理，如液相色谱/毛细管电泳/生物物理等，了解各国药典、GMP等法规文件；
3、沟通表达能力，能清晰明了地阐述观点，与同事和领导愉悦相处；
4、抗压能力，严格按照GMP管理要求，完成检测工作。