岗位目的：为临床试验解决相关统计问题（包括但不仅限于样本量确定，统计方法的选取），撰写/审阅临床试验方案统计相关章节，审核试验数据的分析及解释。

主要工作职责：
一、临床项目统计负责人
1.独立负责临床试验中相关统计问题（包括但不仅限于样本量确定，统计方法的选取），撰写/审阅临床试验方案统计相关章节，审核试验数据的分析及解释。
2.作为统计与编程团队的代表参与临床项目中跨部门相关流程包括审核CRF、数据审核会、DSUR更新、IB更新，试验timeline/budget制定
3.负责SAP、SAR等临床研究项目中统计相关文档的撰写，负责审核CSR的统计相关章节
4.负责TFL的shell准备，审核SDTM、ADAM数据spec等
5.负责与编程团队计划、协调资源保证临床试验项目中统计相关文件/结果的按时高质量的完成提交
6.在专家指导下可以进行较复杂的试验设计或较复杂的统计方法的开发
二、体系平台建设
1. 协助开发统计/数据分析软件工具
2. 协助优化部门内工作流程

任职资格:
学历及专业：硕士及以上学历，生物统计专业、数学专业、流行病与卫生统计等相关专业；
专业知识：了解ICH,GCP规范；熟悉FDA，EMA，PMDA，CFDA等监管机构对临床研究的主要规定；熟悉CDISC规范。
工作经验：
行业/专业领域工作经验：生物制药行业，3年以上生物统计相关经验。
作为项目负责统计师参与过3期临床研究或参与过NDA注册申报或完整参与过1期及2期临床研究项目。
英语：听说读写流利，能作为工作语言。