岗位职责：
1、体系文件：负责起草/维护质量相关体系文件
2、质量工具：
1）负责验证流程的协调更新，确保流程的有效性，跟进执行进度
2）负责偏差和CAPA流程的协调更新，确保偏差处理有效性，跟进执行进度
3）负责变更流程的协调更新，确保流程的有效性，跟进执行进度
4）在新项目阶段跟进质量管理，确保验证有效性，以及量产后继续沟通使用情况并及时反馈
3、其他工作：
1）参与客户审计陪审、协调
2）持续识别，改进质量管理体系

任职要求：
1、本科及以上学历，医药相关、生物、医学等相关专业背景
2、3年以上药企质量相关工作经验，参与过药监、FDA等审计工作者优先
3、熟悉药品GMP质量体系，具备药品生产相质量关专业知识，了解GMP等法规相关知识
4、数据收集整理的工作经验，有良好的数据分析能力，相关性和关键点的分析，MINTAB和SPC等数据分析工具运用
5、熟练运用质量工具，如偏差、CAPA、变更、质量风险等。
6、具有细心、耐心的品质，工作积极主动，有良好的适应能力、沟通能力和团队合作精神。