工作职责:1. 协助质量负责人做好质量保证工作,负责领导QA部门的全面工作;2. 建立GMP质量体系并不断完善,确保符合国内外GMP法规要求;3. 审核和批准验证文件,包括设备和厂房的验证方案和报告,监督验证执行,确保新厂房验证顺利完成;4. 组织制定公司GMP培训计划,监督检查各部门培训工作的开展情况,确保新厂房能顺利运行;5. 负责物料供应商和委托服务商的评估,审计和批准; 6. 监督偏差、CAPA、变更过程,审核相关报告和记录;7. 组织QA对生产过程进行质量监督,负责批生产记录的放行审核,确保产品生产过程和记录合规性;8. 负责年度自检和官方检查的迎检接待和整改跟踪;9. 完成上级交办的其他工作。任职资格:1. 教育背景:大学本科及以上学历;生物、制药或化学相关专业。2. 工作经验:a) 生物制品企业10年以上的工作经验,5年以上的质量管理工作经验b) 有抗体行业的工作经验;c) 有国内和国外GMP检查经历;d) 同时有临床产品和商业化产品放行经验者优先考虑。3. 职业技能 :熟悉国内外制药行业法规指南,熟悉使用计算机及各类办公软件。4. 其它要求:a) 为人正直严谨,工作积极进取,责任心强;b) 具备风险识别及解决能力 c) 良好的沟通能力,组织协调能力和学习能力;d) 抗压能力强,原则性强。