工作职责:
1. 协助质量负责人，开展质量控制活动。
2. 负责搭建QC团队及实验室的日常管理；
3. 负责新建QC实验室的设计及仪器选型；
4. 组织实验室的验证及确认工作，配合完成空调系统，水系统和厂房设备的确认以及QC实验室仪器的确认
5. 组织建立并完善质量控制体系，制定与审核QC部门相关SOP，并组织实施；
6. 监督管理环境监控和水系统的日常监测。
7. 建立原辅料和包材的检测方法。
8. 组织临床和商业化产品的分析方法转移和分析方法验证
9. 组织对原辅包的取样，以及对原辅包、中间产品和成品的检测工作。
10. 组织对公司产品的稳定性考察，并定期对稳定性考察结果进行评价。
11. 组织（OOS/OOT）以及异常结果的实验室调查、处理和反馈。参与质量事故调查处理
12. 完成上级交办的其他工作。
任职资格:
1. 教育背景：大学本科及以上学历；生物、制药或化学相关专业。
2. 工作经验：
a) 生物制品企业10年以上的工作经验，5年以上的QC管理工作经验
b) 有抗体行业的工作经验；
c) 在生物制品微生物、仪器理化、生化检验三板块中至少一个板块有较丰富的检验分析经历。
d) 有国内和国外GMP检查经历；
e) 同时有临床产品和商业化产品经验者优先。
3. 职业技能 ：
a) 熟悉国内外制药行业法规指南，熟悉使用计算机及各类办公软件。
b) 熟悉 CP/USP/EP 药典测试方法和其他化学和生化分析方法.
c) 熟悉 ICH 和 FDA 相关指导方针对生物技术产品的检测相关验证的要求
4. 其它要求：
a) 为人正直严谨，工作积极进取，责任心强；
b) 具备风险识别及解决能力
c) 良好的沟通能力，组织协调能力和学习能力；
d) 抗压能力强，原则性强。