岗位要求：
1、加入风险管理小组，参与制定《风险管理计划》。
2、根据《风险管控程序》的要求，参与风险管理小组识别产品风险点，参与产品的风险管理追溯表（DFMEA）制定和更新。
3、根据《风险管控程序》的要求，参与风险管理小组识别过程风险点，参与产品的风险管理追溯表（PFMEA）制定和更新。
4、参与制定《风险管理报告》。
5、根据《设计验证计划》（初稿）、《技术方案》，制定样品检验、试制产品的检验计划，确认检验标准、检验设备、及检验人员能力要求，识别检验点、检验工具/资源、检验方法等，输出《检验方案》。
6、根据《PFMEA》和《检验方案》编制产品的《质量控制计划》。
根据客户、项目组或风险需求，负责组织完成关键工序制程能力分析（SPC）和测量系统分析（MSA），并根据分析结果进行相应处置。
7、负责按照生产批或灭菌批进行小批量试生产的留样，具体按照《产品留样管理规定》执行。
8、收集全新产品开发各阶段发现的产品质量问题，跟踪质量问题的推进、解决、验证和关闭情况。
9、收集质量目标数据，确认产品质量目标是否达到。
10..负责客户SPEC的确认；
任职要求：
1、本科以上，从事医用辅料生产企业QE/QA岗位工作三年以上；
2.拥有医疗器械GMP及ISO13485相关知识及培训经历；
3.熟练掌握办公软件Office使用，有SAP,ERP等系统操作经历；
4.英语能力优秀，满足工作相关外文资料的阅读和邮件沟通需求；
5.了解医用辅料相关法规标准和指导文件；
6.有体系文件编辑及管理经验；
7.待人接物积极主动，有良好的沟通能力，满足跨部门的业务沟通需求；
8.工作认真负责、积极上进、具有良好的学习能力。