【岗位职责】
1. 临床项目开发：参与制定临床项目开发计划和策略，分析评估适应症的选择、治疗方案的选择；
2. 医学监察及医学支持：在临床研究过程中给予必要的医学支持（包括入排审查、医学监查、SAE/SUSAR 等安全性事件评估分 析等）；确保临床试验的实施严格按照SOP 和 GCP/ICH 指导原则进行处理；带对临床试验过程中有效性和安全性数据进行整理与分析，为临床决策提供依据；
3. 医学审核：参与SAE报告审核、医学编码审核、及其他临床试验相关资料的审核。
4. 医学写作：负责临床试验设计及撰写临床研究相关文件，包括但不限于：研究方案、研究者手册、知情同意书、临床 研究总结报告、产品 IND/NDA 相关申报资料及项目所需的其他相关医学文件（如医学监察计划）；
5. 参与CRO、SMO相关人员的对接、管理和内部汇报；
6. 配合研发和转化部门，对在研项目的临床价值、可行性和风险进行充分评估，提供临床评估意见；协助注册和临床运营团队共同解决注册以及临床实施过程中遇到的各种疑难问题；
7. 参与公司与新药研发有关的医学方面重大技术方案的决策、医学方案的制定和总结报告撰写；
8. 与政府主管部门、行业学会/协会、本公司涉及的医学领域专家、科研院所等相关部门，建立并保持交流和沟通的渠道，跟踪法规和国内外医学进展，帮助推进公司研发项目进展；
9. 参与建立临床医学团队，并培训、带领团队完成既定的工作目标。
【任职要求】
1. 临床医学专业，硕士或等同学历；具有执业医师执照者优先(不要求)；
2. 3年以上药企或CRO或临床实验工作经历，1年以上创新药临床研究经历；
3. 了解临床需求，有肿瘤项目经验者优先，
4. 具有中美双报临床研究项目经验者优先；
5. 有组织、管理、启动临床试验项目，完整参与药物临床开发项目的经验优先；
6. 善于跨部门沟通、协调，有较强的跨部门合作意识，有团队带教管理经验者优先
7. 日常英文读写能力；
8. 具备团队合作精神。