职位概述
遵循GMP/cGMP相关法规和指南的要求，对取样、生产、包装过程的生产区域进行质量监控，确保符合法规及公司的质量要求。

主要工作内容
1、监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。
2、对原辅料、工艺用水、包装材料、中间产品、成品进行取样（包含留样、稳定性考察以及验证取样）。
3、负责车间中控项目的检查、检测。
4、按照文件要求，对空调系统、制水系统等进行监控。
5、按照生产计划，对各生产车间的生产工序进行监控，对生产现场的批生产记录、批包装记录的真实性、正确性进行审核。
6、负责中间品审核放行。
7、对生产过程偏差及时上报并调查，对偏差、变更、CAPA的调查、跟进。
8、完成上级安排的其他工作。

工作关系
外部关系：无
内部关系：质量保证部、质量控制部、验证部、注册部、精益生产部、制剂开发部、分析部、工程部、EHS部

任职资格
文化程度：药学、化学或相关专业大专及以上学历
工作经验：熟悉药事法规及GMP规定，药品理论知识
能力技巧：沟通协调、问题解决能力，团队合作精神