岗位职责:1、建立和维护公司的质量管理体系,确保符合标准和法规。全面负责公司持有产品相关QA工作,包括文件体系建立,对受托生产企业的监督及管理,产品上市放行等全过程风险管控。2、管理质量文档:编制并维护所有质量相关的文件,确保其完整性和可追溯性。3、负责对受托生产企业的管理,现场检查及日常各项工作的对接:对受托生产企业进行现场审计,从 GMP 的专业角度,以MAH 主体责任视角审查其生产运行是否合规,保证委托行为合法合规、产品保质保量上市销售。4、组织受托生产厂家质量管理体系的内审和风险评估,协助受托生产厂家内部检查、接待外部质量审计,及时提出各类改进建议对高风险的重点活动进行持续检查和监管,使风险在可控范围内制定有针对性的合规检查清单和检查计划,分析总结常见问题,推动建立完善的质量体系。5、负责处理和审批所有与产品质量有关的变更、偏差及OOS/OOT等,保证每批产品生产、质量管理过程风险可控。6、应对接受政府的监督审核,制定公司自检和质量评审管理制度,并定期开展相应活动。7、负责产品相关的供应商管理,建立供应商档案,开展定期审计。8、制定和实施质量控制计划: 与其他部门合作制定质量控制计划,推动执行。监督生产过程,进行内部和供应商审核,识别并解决质量问题。通过数据分析和反馈,不断改进优化质量管理流程。9、及时关注国家相关行业法规的公布、实施及修订情况,及时公司内共有,协助上级解读法规信息,评估公司质量体系及产品品质的符合性。必要时和日本和中国的相关部门保持定期沟通和情报分享。10、培训内部相关团队:为员工提供质量意识和操作规范的培训。11、参与产品技术转移工作。12、上级交办的其他事项。任职资格:1、具备5年以上的QA体系和文件管理工作经验,熟悉GMP、cGMP、ICH等国内、国际相关政策法规。2、药学或相关专业背景,本科以上学历。3、具有至少5年以上质量管理实践经验。4、熟悉生产和质量管理、生物药相关法律法规和技术指导原则,具备FDA、国内官方认证检查相关经验或生物制药从业相关经验者优先。5、有独立解决问题的能力,原则性强,具备较好的内外部沟通、协调能力;