工作职责：
1、临床试验的现场监查：
a)定期访问研究中心，确保试验严格按照方案进行，并符合GCP及监管要求；
b)核对受试者数据和病历，确保数据录入准确、一致且完整；
c)监督药物的管理与存储，确保研究药物的分发与回收记录清晰。
2、研究中心启动与培训：
a)协助研究中心启动临床试验，包括合同准备、伦理委员会（IEC）审批跟进；
b)为研究人员和研究团队提供培训，确保其熟悉试验方案及GCP规范。
3、研究中心入组促进：
a)与研究者进行良好沟通，确保与研究中心就入组期待达成一致；
b)与研究者和项目组合作解决入组困难，确保研究中心按照要求入组。
4、文件和数据管理：
a)确保所有试验文件的完整性和准确性，并及时更新试验主文件（Trial Master File, TMF）；
b)协助研究中心及时完成数据录入，监督数据一致性和质量。
5、与研究团队的沟通：
a)定期汇报试验进展、潜在问题及风险，并提出解决方案；
b)参与团队会议，协同解决监查过程中发现的问题。
6、管理试验的合规性和质量：
a)确保试验过程和数据符合法规要求，并在内外部审计中协助准备相关材料；
b)识别研究中的潜在风险，提出改进建议，并跟进整改措施的落实。
7、监管与伦理委员会沟通：
a)跟进监管和伦理审批的最新进展，确保及时递交相关文件；
b)协助处理监管部门或伦理委员会的质询及审查。

任职资格：
1、医学、药学、护理等相关专业本科及以上学历；
2、至少2年药品CRA工作经验，熟悉GCP和临床试验法规；
3、有项目启动期经验；
4、出色的沟通能力和解决问题的能力；
5、能适应出差。