岗位职责：
1、建立和维护公司的质量管理体系，确保符合标准和法规。全面负责公司持有产品相关QA工作，包括文件体系建立，对受托生产企业的监督及管理，产品上市放行等全过程风险管控。
2、管理质量文档:编制并维护所有质量相关的文件，确保其完整性和可追溯性。
3、负责对受托生产企业的管理，现场检查及日常各项工作的对接：对受托生产企业进行现场审计，从 GMP 的专业角度，以MAH 主体责任视角审查其生产运行是否合规，保证委托行为合法合规、产品保质保量上市销售。
4、组织受托生产厂家质量管理体系的内审和风险评估，协助受托生产厂家内部检查、接待外部质量审计，及时提出各类改进建议对高风险的重点活动进行持续检查和监管，使风险在可控范围内制定有针对性的合规检查清单和检查计划，分析总结常见问题，推动建立完善的质量体系。
5、负责处理和审批所有与产品质量有关的变更、偏差及OOS/OOT等，保证每批产品生产、质量管理过程风险可控。
6、应对接受政府的监督审核，制定公司自检和质量评审管理制度，并定期开展相应活动。
7、负责产品相关的供应商管理，建立供应商档案，开展定期审计。
8、制定和实施质量控制计划: 与其他部门合作制定质量控制计划，推动执行。监督生产过程，进行内部和供应商审核，识别并解决质量问题。通过数据分析和反馈，不断改进优化质量管理流程。
9、及时关注国家相关行业法规的公布、实施及修订情况，及时公司内共有，协助上级解读法规信息，评估公司质量体系及产品品质的符合性。必要时和日本和中国的相关部门保持定期沟通和情报分享。
10、培训内部相关团队:为员工提供质量意识和操作规范的培训。
11、参与产品技术转移工作。
12、上级交办的其他事项。

任职资格：
1、具备5年以上的QA体系和文件管理工作经验，熟悉GMP、cGMP、ICH等国内、国际相关政策法规。
2、药学或相关专业背景，本科以上学历。
3、具有至少5年以上质量管理实践经验。
4、熟悉生产和质量管理、生物药相关法律法规和技术指导原则，具备FDA、国内官方认证检查相关经验或生物制药从业相关经验者优先。
5、有独立解决问题的能力，原则性强，具备较好的内外部沟通、协调能力；