1、负责工厂现场质量监控，监督工艺规程及操作规程的有效执行，确保GMP合规性；
2、审核产品批生产记录、批检验记录，确保产品的及时放行；
3、组织生产偏差调查处理和纠正预防措施的提出和跟进，审核相关变更，并跟踪变更执行情况；
4、协助投诉、OOS、退货、召回等异常事件的调查和处理；
5、负责组织生产过程相关质量数据统计、分析、汇报，组织完成产品年度质量回顾分析；
6、参与产品工艺验证和清洁验证，并审核验证方案和验证报告；
7、组织修订、审核与现场管理相关的文件；
8、上级领导安排的相关工作。

任职资格:
1、本科及以上学历，药学、生物学等相关专业；
2、3年以上GMP制药企业现场QA工作经验，具有无菌药品质量管理经验者优先参与过官方审计者优先；
3、具备GXP和法规要求方面的专业知识，以及分析、组织和计划能力；
4、了解制药公司的质量管理体系和质量风险管理。较强的法规知识和熟练的解释和应用法规要求和指南。