岗位职责
1、负责公司厂房、工艺用水，灭菌设备、发酵、层析设备，过滤设备等验证；
2、参与研发向商业化阶段技术转移的工艺验证，支持药品全生命周期验证管理；
3、起草上下游设备的确认与验证的相关文件，包括回顾性验证文件等方案及报告；
4、编写验证相关SOP，整理归档验证资料，确保文件符合规范；
5、参与GMP审计及缺陷整改，协助质量事件调查与偏差处理；
6、管理验证过程中的变更控制流程，确保变更符合质量管理体系要求；
7、完成上级交办的其他工作。


任职要求
1、药学、生物技术、制药工程等相关专业本科学历。1-3年生物药/制药企业验证相关经验，熟悉GMP法规及验证生命周期管理；
2、具备设备验证（如HVAC、水系统）、工艺验证或分析方法验证实操经验者优先；
3、掌握风险评估工具（如FMEA）、验证管理软件；
4、逻辑清晰，具备独立解决问题能力及抗压性；
5、良好的沟通协调能力与团队合作精神。