主要职责：
1. 协助撰写临床研究方案及临床研究相关资料；
2. 协助审核临床试验相关文件，包括但不限于：病理报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、数据管理计划
（DMP），药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成；
3. 在临床研究进行阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并提出解决问题的建议；
4. 协助完成研发产品相关文献的检索及总结概述；
5. 协助制定临床研发计划（CDP）、协助完成临床研究设计；
6. 协助完成临床研究总结报告、IND 或 NDA 申报中的临床资料的准备及撰写；
7. 解决临床试验中医学相关的问题，确保临床研究在 ICH-GCP, 国家相关法规及公司 SOP 范畴内严格按照研究
方案进行。

任职资格：
教育背景：
博士及以上，临床医学或医药相关专业，临床医学
（肿瘤）专业优先。
相关经验：
在医院临床科室、制药企业或 CRO 公司有至少
1 年以上临床研究相关工作经验。临床医学背景
者，综合能力佳者可以不限。
语言要求：
英语口语和写作能力佳，可以满足日常邮件或口
头交流，或通过英语 CET6 测试。

能力要求：
1. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉 ICH-GCP，
了解药物研发的过程。
2. 全面掌握临床研究管理规范的知识，并能执行相关培训及质
量控制。
3. 能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。
4. 具有清晰地书面和口头表达能力，善于沟通，具有针对内部
培训及外部会议演讲的技能。
5. 具有独立工作能力的同时，又具有较强的集体意识和良好的
团队合作精神。
6. 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作。
7. 工作态度积极，有良好的职业道德和奉献精神。
8. 熟悉办公软件的应用。