岗位职责
1.参与企业内部质量管理体系文件的编制、修改；
2.质量管理体系日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证，尤其是飞检；
3.协助策划、编制质量管理体系内部审核方案及实施内审；
4.完成外部审核前准备工作，配合提供审核过程所需资料，做好与审核机构的沟通和联系；
5.质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存；
6.质量管理体系文件的培训；
7.跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态；
8.完成上级领导交办的其他工作。
岗位要求
1.本科及以上学历，生物医学、医疗器械、药学等相关专业，三年以上医疗器械质量管理体系工作经验优先；
2.熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及13485质量管理体系标准；
3.具有GMP经验者优先考虑；
4.有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实、细致严谨、责任心强；
5.具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。