一、岗位职责:
1、从事相应的微生物和理化检验工作并及时书写相关实验记录。检验内容包含但不限于中间控制样品的检验、最终产品的放行、稳定性研究样品的检验等。检验内容包含但不限于无菌检查、细菌内毒素检查、培养基促生长检查、菌种管理、支原体检查等；
2、负责执行洁净区域环境监测、纯化水系统监测、洁净气体监测活动及相关数据趋势分析；
3、主导或配合相关检验方法的开发，转移及验证（确认）活动。主导完成研究方案/报告、研究方案/报告、稳定性方案/报告或评估报告的撰写或审核。及时完成相关操作规程和管理规程的撰写或修订工作；
4、协助完成设备的维护、计量、（再验证）验证和日常管理工作；
5、主导和追踪实验室偏差、变更、OOS/OOT等实验室事件，协助完成偏差调查、变更、OOS/OOT调查等质量事件所引申的纠正预防措施的计划和执行；
6、负责实验室日常维护，如温湿度记录，实验室清洁等，确保实验室现场及相关操作符合GMP以及相关法规要求，持续提升实验室GMP管理水平；
7、完成上级安排的其他工作；

二、任职要求：
教育背景:
◆药学或生物医药相关专业本科或以上学历。
工作经验:
◆具有至少3年以上从事制药行业微生物检测或理化检测（生产物料相关）工作经验。能够熟练操作微生物相关设备，包括但不限于浮游菌采样仪、粒子采样仪、生物安全柜、无菌隔离器、快速无菌检测设备等相关设备。
知识技能技巧（外语、技能等）:
◆应具有药学或生物医药相关专业知识；
◆熟练使用office及数据处理等软件的使用。
◆熟悉掌握药品GMP、国标、WHO、ISO、GAMP等有关规定
◆熟悉常见微生物检查方法及环境监测实施过程中的常见问题，有能力主导完成微生物或理化方法的验证活动和质量事件的调查活动。
◆对生物制药污染控制策略的制定和实施有一定从业经验和理解，有能力制定生物制药污染控制策略及相关评估报告的撰写。或对生产物料质量控制策略的制定和实施有一定从业经验和理解，有能力制定生产物料质量控制策略及相关评估报告的撰写。
其他能力（表达、沟通、敬业等）:
◆具有良好的组织、沟通和协调能力以及语言文字表达能力。
具有良好的职业道德及团队合作意识，工作主动积极，爱岗敬业。