工作职责:1、负责公司质量管理体系实施、推进、维护、管理,对体系流程执行情况进行检查、纠正和持续改进,确保其符合质量管理的法规要求和产品标准; 2、组织内部审核、管理评审,负责管理评审决策及措施的执行工作;3、有效对接政府监管机构,负责应对第三方审核及监管机构审核,以及审核后跟踪工作;4、负责公司各类审核不符合项目的跟踪,纠正预防措施的落实和有效性验证; 5、负责协调公司产品的风险管理活动,完成风险管理文档;6、承担产品上市放行业务,对接不良事件、召回等相关事务;7、组织质量管理相关的专业知识培训,提高全员质量管理意识和能力;8、负责团队建设和人员培养、评价、考核等管理,以及部门年度工作目标的策划;9、承担产品上市放行业务,对接不良事件、召回等相关事务;10、领导安排的其他相关工作。任职资格:1、本科及以上学历,五年以上ISO13485质量管理体系工作经验,有内审员证书; 2、熟悉医疗器械行业质量管理体系,有国内注册和海外注册经验优先;3、具备熟练的对英文资料的读、写能力;4、有良好的沟通能力及自主学习能力、统筹协调能力,能承担高强度的工作压力。