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毒理项目负责人
2.5-4万·15薪
人 · 博士 · 5年及以上工作经验 · 性别不限2024/12/10发布
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公司信息
翰森(上海)健康科技有限公司

已上市/10000人以上

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职位描述
1) 早期毒理学研究:根据项目情况,开展早期体外及体内毒性试验;协调内部各部门及CRO等工作,确保各试验按时间节点顺利进行;评估早期安全性数据,支持PCC化合物的确定。
2) 非临床毒理研究:根据项目要求制定临床前毒理试验计划,选择合适的CRO公司开展相关试验;根据GLP规范及NMPA、FDA和ICH相关指导原则要求,确定毒理各项试验方案;及时、有效地与各试验项目SD沟通,确保试验质量和按计划完成进度;及时发现试验过程中出现的问题并确保正确合理地解决;负责各毒理试验报告的审核、修订等工作。
3) 临床前药代动力学研究:根据要求制定临床前药代动力学研究计划,选择合适的CRO公司开展相关试验;与CRO有效沟通,确保试验的质量、合理性和按计划完成进度;负责各ADME试验报告的审核、修订等工作。
4) 药理毒理申报资料的撰写:负责NMPA和FDA IND或NDA CTD药理毒理申报资料的撰写;协助注册部门完成申报资料的递交及协调现场核查等工作。

任职资格
1) 教育背景:硕士或博士学历,生物学、药理学和药代动力学相关专业。
2) 工作经验:博士具有2-3年以上,硕士具有5年以上临床前药理毒理相关工作经验。
3) 从业资格:具有新药研发经验,对新药研发各流程有深入了解。
4) 知识技能:掌握ICH毒理相关指导原则,熟悉《药品注册管理办法》。
5) 个人素质:具备较强的沟通能力、执行能力和组织协调能力;认真负责、严谨稳健、能够承受较大工作压力。

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