工作职责:1.负责组建QC生化团队2.负责生化组的日常管理;3.负责实验室仪器的URS和招标文件的起草;4.参与组内的仪器确认工作,配合完成空调系统,水系统和厂房设备的确认5.制定与审核QC部门相关SOP;6.负责临床和商业化产品的生化分析方法转移和方法验证7.组织相关(OOS/OOT)以及异常结果的实验室调查、处理和反馈。参与质量事故调查处理完成上级交办的其他工作。任职资格:1.教育背景:大学本科及以上学历;生物、制药或化学相关专业。2.工作经验:a)生物制品企业5年以上的QC部门工作经验,1年以上的QC管理工作经验b)有抗体行业的工作经验,有生化检测一线经验。c)有国内和国外GMP检查经历优先;d)同时有临床产品和商业化产品经验者优先。3.职业技能 :a)熟悉国内外制药行业法规指南,熟悉使用计算机及各类办公软件。b)熟悉 CP/USP/EP 药典测试方法和其他化学和生化分析方法c)熟悉 ICH ,EU和 FDA 相关指导方针对生物技术产品的检测相关验证的要求4.其它要求:a)为人正直严谨,工作积极进取,责任心强;b)良好的沟通能力c)良好的团队合作精神