职位职责：
1. 负责进行场地设备设施可行性分析 (Facility Fit）、工艺放大和转移差距分析 (Gap analysis)、新产品引入变更和风险撰写和评估工作；
2. 负责各新药产品生产工艺的工艺规程等文件起草,负责技术转移风险评估、技术转移方案等文件起草；
3. 负责生产过程中工艺偏差、工艺变更的撰写和风险评估；
4. 负责PPQ阶段产品验证和相关方案起草的支持工作，包括但不限于：清洁验证；下游工艺验证;
5. 参与新药产品技术转移和委托生产记录和中间过程控制，并提供技术支持和指导
6. 对技术转移/临床生产的工艺技术和方法进行分析、总结、评估;
7. 为技术转移和委托生产收集和分析工艺数据。开发、确定、优化工艺参数。
任职要求：
1. 生物工程、生物技术、药学、制药工程等相关专业本科及以上学历
2. 在生物技术或生物制药行业至少3年以上的GMP生产或下游工艺开发经验；
3. 有良好的人际沟通能力和组织能力，善于思考，具备团队协作精神及工作责任感，执行力强；
4. 熟悉国内外GMP法规，熟悉CFDA、FDA、EMA和ICH中和生物制品生产有关的指南，有IND/BLA申报经验优先；
备注：JD可以着重指出需求
1. 有单抗等的技术能力和经验，支持相关产品上市。
2. 完成技术转移和工艺放大的成功经验。
3. 能够对合作方进行技术评估和审计并撰写审计报告。
4. 能独立完成技术资料的编纂，建立完善的技术管理体系和知识管理体系。
具备成功的项目管理经验