工作职责:
61 撰写CMC部分：起草高质量、准确、简洁的监管文件，如INDs（研究性新药申请）、IMPDs（调查性药物产品档案）、BLAs（生物制品许可申请）、MAAs（市场授权申请）以及对客户和卫生当局问题的回应。
61 协调和管理CMC文件的编制，确保它们完整、一致，并符合监管要求。
61 准备审核联邦机构、其他监管机构和客户所需的报告。
61 参与准备对客户和FDA缺陷的回应。管理提交后的活动，如回应客户和卫生当局的问题并解决缺陷。
61 协助准备现场以迎接客户和机构的检查，特别是针对监管事务。
61 监督向客户和卫生当局及时提交监管文件，包括eCTD（电子通用技术文件）提交。
61 质量保证：实施质量控制措施，确保监管文件的准确性和完整性。
61 流程改进：识别改进CMC写作流程的机会并实施实践。
61 监管情报：保持对不断演变的监管指南和要求的最新了解，以确保合规。
61 开发和维护监管文件模板，以确保一致性和效率。
61 识别和减轻与CMC活动相关的监管风险，为药物开发项目的CMC监管策略的发展和实施做出贡献。
61 确保遵守监管标准和内部程序。
61 为团队成员提供培训和发展机会，以提高他们的技能。
61 设定明确的绩效期望，并向团队成员提供定期反馈。
61 领导安排的其他任务。

任职资格:
61 拥有相关科学领域的高级学位，如化学、药学或工程学。
61 博士学位优先。
61 英语流利，特别是在阅读和写作方面。
61 强大的协作和沟通技巧。