岗位职责：
1. 开发并维护产品和治疗领域的安全性特征以及相关战略背景的理解（例如，研究疾病、竞争产品的安全性特征、作用机制）。
2. 对上市前和上市后产品进行个例报告的医学审阅、类似事件分析，确保及时完成各种来源的信号管理（例如：ICSR、汇总安全性报告、科学文献）和各种安全性审阅（例如：安排定期或根据需要临时安全管理团队/药物安全委员会）。为符合各监管要求，在规定的时间内准备汇总安全性报告，包括但不限于：DSUR、PSUR/PBERE、PADER、6MLL，并保证准确性和完整性。确保及时创建/更新各风险管理文件，包括但不限于：DRMPs、EU-RMPs、REMSs、LRMPs，并根据需要实施风险管理活动。确保根据需要及时更新产品安全性章节（例如：研究者手册/知情同意/产品说明书）。
3. 支持IND/NDA申报，并根据需要为安全分析计划、临床研究报告/临床安全性总结/汇总安全性报告、风险管理计划和产品说明书等提供安全性支持。
4. 根据直线经理的要求提供其他支持。

任职要求：
1. 临床医学硕士学位（或更高学位），或相关专业同等学位和工作经验；
2. 至少10年医学（例如：护理、临床试验经验、研究者、基础医学、经过专业培训和/或委员会认证），和/或药物研发、生物技术、医药行业的经验，或相关专业同等学位和工作经验；至少3年药物安全科学经验；
3. 充分了解全球监管要求（例如FDA、EMA、NMPA）、CIOMS和ICH药物警戒指南；充分了解MedDRA术语及其应用；
4. 流利使用英语和普通话进行书面和口语沟通；
5. 抗体药物偶联物（ADCs）/双特异性抗体（(bsAbs)）临床开发经验优先。