岗位职责:1、分析方法开发与确认 - 主导大分子药物(单抗、重组蛋白、ADC等)的理化分析方法开发(如HPLC、UPLC、CE、含量等),完成方法确认/转移并撰写相关文件。 - 解决创新药分析技术难点,有能力开发不同的方法解决问题。 2、CMC研发支持 - 参与工艺开发、制剂研究及稳定性考察,提供关键质量属性(CQA)分析支持。 - 主导或参与技术转移至生产部门,确保分析方法无缝衔接。3、团队与项目管理 - 领导团队推动项目按时交付。 - 培养分析团队技术能力,优化实验室资源分配。 4、技术创新与战略规划 - 跟踪行业新技术,推动技术平台升级。 - 参与公司CMC研发策略制定,评估技术风险并提出解决方案。 岗位要求:1、生物、分析化学等相关专业硕士毕业10年以上/博士毕业6年以上,一直在生物制药行业分析部门工作;2、熟悉HPLC、CE等理化分析相关仪器,熟练掌握大分子理化分析方法和开发; 3、具备有效领导团队、指导下属、协调资源及解决冲突的相关工作经验;4、良好的深度思考能力和团队合作精神,对新药开发流程有深入了解,具有质量研究项目经验。 备注:“职位月薪/年薪”仅供参考,具体薪酬将根据候选人经验、能力和面试结果综合评定。