岗位职责：
1、确定产品质量策划并按计划实施和完成项目产品质量评价，确保产品评价有效；负责产品的项目研发和生产任务的质量监督；
2、根据产品质量标准和工艺文件，制定检验标准；
3、负责二类及三类产品的设计定型、设计验证、使用寿命等工作，负责产品研发过程文档的评审，验证确认过程的监督，确保其符合法规和体系的要求；
4、负责参与产品质量管理工作，完成产品设计开发过程中工艺验证、产品方法学等验证工作；配合设计变更和工艺变更，把关设计变更和工艺变更风险识别和评价完整性；
5、负责产品实现过程中生产记录，检验记录审核整理等工作；
6、识别产品质量隐患和改进机会，并改善实施，保障产品质量风险可控及生产质量问题解决；不断寻求优化产品质量监控的改善方法，提升质量控制效率；
7、完成上级安排的其他临时工作。

二、任职要求：
1、本科以上学历，化学、药学、生物、机械、电子、材料专业优先；
2、2年以上医疗器械相关工作经验；
3、熟悉医疗器械相关法规和标准，了解ISO9001、ISO13485或其他行业质量管理体系要求；
4、具有良好的沟通和文字表达能力，良好的协作能力和学习能力；
5、了解ISO14971优先，有内审员证书优先。