岗位职责
1.跟踪公司在研领域的最新研究进展、技术趋势和监管动态，定期进行文献调研和行业分析。评估竞争产品的药理药效数据，为公司研发策略提供参考。
2.负责产品的药理药效研究方案设计，包括体外实验（如细胞活性、靶点结合、功能验证）和体内实验（如动物模型药效评估）。
3.主导或参与药理药效学实验的实施，确保实验数据的科学性、准确性和可重复性，并分析和解读实验数据，。
4.根据项目需要，建立和优化适用于产品的疾病模型（如炎症，创伤模型），评估药物疗效及生物标志物（Biomarker）变化。
5.开展药物吸收、分布、代谢、排泄（ADME）研究，分析药物在体内的动态变化。使用软件（如WinNonlin、Phoenix、NONMEM）进行数据模拟与统计分析。
6.与研发、CMC、临床团队协作，支持IND/NDA申报材料撰写。
7.参与临床前到临床研究的转化，指导早期临床试验设计（如首次人体试验剂量选择）。
8.确保研究符合GLP/GCP规范及监管要求（FDA、EMA、NMPA）。协助解决监管部门对PK/PD数据的质询，参与技术文件审核。
任职要求
1.硕士以上学历，药理学、药学、药物代谢动力学、生物医药工程等相关专业。熟悉药代动力学（PK）和药效动力学（PD）理论及研究方法。
2.3年以上药理药效研究相关工作经验，具有细胞治疗、基因治疗或免疫治疗领域经验者优先，有成功IND申报经验者优先。
3.熟悉体外和体内药效学实验的设计与实施，具有动物模型开发经验者优先。
4.熟练使用PK/PD分析软件（WinNonlin、Phoenix、NONMEM）及数据分析工具（如GraphPad Prism）。
5.对细胞和基因治疗领域的技术趋势、市场动态和监管政策有深入了解。具备较强的文献调研和行业分析能力，能够独立完成技术评估和竞争分析。
6.优秀的中英文文献阅读及报告撰写能力（如PK/PD报告、IND申报资料）。
7.具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够与跨部门团队高效合作。
8.具有高度的责任心和职业道德，能够适应高强度的工作环境。