岗位职责
1.负责医疗器械产品实现过程中的检验过程。
1）配合研发工程师再设计开发活动中的检验工作：样品检测、原材料检测、工艺验证检测、成品检测，并按照质量体系和标准的要求形成良好记录；
2）负责检验方法的开发，并形成符合法规和标准要求的验证方案和报告；
3）负责检验规程和检测设备规程的输出；
4）产品量产过程中的相关检验工作；
5）确保检测活动符合质量体系的要求和相关法规的要求，完善和优化检验活动的质量体系；
6）负责实验室的日常管理；
2.负责上述检验活动的迎审工作，如NMPA、CE、510K。
3.领导安排的其他事宜。

任职资格
1.大专及以上学历；生物医学、材料学、检验等相关专业；
2.熟悉ISO13485、无菌医疗器、动物源医疗器械械相关法律法规、标准等相关要求；
3.熟悉无菌/动物源医疗器械产品检验环节，如耗材物理检验、耗材物理检验、无菌类器械微生物检测、免疫学相关检测等方法及法规要求；
4.有医疗器械实操检验经验；
5.有迎审经历，有FDA迎审经验优先、可用英文进行基本沟通和技术文件的书写优先。