岗位职责：
1.负责新建生物药物原液和无菌制剂GMP车间建设QC仪器设备的URS起草和IOPQ等工作。
2.参与质量体系的建设，推动QC相关SOP、质量标准和方法学验证等文件的制定，确保实验室操作规范化。
3.负责GMP生产体系QC团队的组建、培训和日常管理，提升团队的专业能力和质量意识，确保各项工作的操作规范化，并提升工作效率。
4.负责组织完成原辅料、包材、中间产品、原液、制剂成品的检测，完成工艺用水检测和洁净区环境监测等质量控制工作。
5.参与OOS/OOT和偏差的调查与处理，GMP内审，以及外部审计等，确保质量问题及时解决并采取纠正预防措施（CAPA）。
6.完成公司安排的其他工作。


任职要求：
1.药学、药物分析、化学、生物学或相关专业本科及以上学历。
2.3年以上生物药或无菌制剂QC经验。有QC团队管理，新建GMP车间经验，和GMP审计经验者优先。
3.熟悉中国、美国和欧盟GMP等相关法规要求，能独立发现并解决分析检测过程中出现的问题。
4.熟悉无菌生物制药工厂QC实验室的理化、生化和微生物等各项检测仪器的原理和基本操作。
5.良好的责任心和团队合作精神，有一定的沟通能力、组织协调能力和抗压能力。
6.工作地点为上海临港生命蓝湾十期园区。