主要职责：
起草文件：根据URS、任务书、技术参数和设计图纸等资料，编写和更新设计文件(FS/DS/HDS/SDS)、评估文件(C/FRA EMRA/ERES/EMRA等、验证文件（FAT/SAT/IQ/OQ/PQ）和手册文件(OM/MM/SM)等。与设计部、验证部紧密合作，确保文件的准确性和技术合规性。
修改文件：根据客户的审核意见，对文件进行必要的修改和更新。
打印文件：确保文件定稿后，按照公司流程进行打印和发货到客户现场。
法规对标：熟悉并遵守隔离器相关的法律法规GMP/ISO/ISPE等，确保文件的合法性和合规性。
沟通桥梁：与客户建立良好的沟通，了解客户需求，提供专业的技术支持和咨询。
文件模板维护：维护文件模版，确保文件的版本控制和存档。
其他：上级领导安排的其他任务

任职要求：
机电类或者医疗器械专业、制药/验证领域等相关专业，1年以上工作经验，考虑优秀应届毕业生。
熟悉GMP（药品生产质量管理规范）和相关行业标准。
英语四级或以上，良好的英文读写能力。
性格活泼开朗，优秀的沟通能力和团队合作精神。
能够在多任务环境下有效工作。
熟练使用Microsoft Office软件，特别是Word和Excel。
有文件编写、药厂设备验证或者设备管理经验者优先