岗位职责
1、CE注册支持：全力协助CE相关注册工作，深度参与公司产品认证的过程，精准提供产品技术资料和检验数据，确保注册流程顺利推进。
2、协助质量经理控制公司产品从原材料到出厂产品的质量控制工作，依据产品技术要求，能够编制或审核产品进货检验规程、过程检验规程、出厂检验规程等输出文件，保障文件的准确性与合规性。
3、验证方案制定或审核：独立制定或审核清洗验证、封口验证、无菌方法适用性验证等产品验证方案，保障产品质量与性能。
4、检验工作主导：熟练开展无菌检验、性能检测等工作，把控产品质量，及时解决检验过程中的技术难题。（持有无菌检验相关培训证书）
5、部门内部牵头组织对不合格品的评审、处置与跟踪。
6、定期对质量数据进行统计、分析，保证数据真实性。
7、体系协助：按照ISO:13485要求，参与协助质量体系文件的变更，完成年度自查与内审工作，推动公司质量管理体系持续完善。（持有ISO:13485内审员证）
8、制定质量部年度培训计划，落实培训工作，对部门人员岗位工作进行评价。
9、不良事件处理：与技术研发合作，负责产品不良事件的调查、分析与处理，及时采取纠正预防措施，降低风险影响。
10、 实验室管理优化：完善实验室管理制度，提升实验室工作效率与质量，确保检验工作规范有序。
11、完成上级领导安排的其他工作。
任职要求
1、医疗器械、生物医学工程、药学、检验学等相关专业本科及以上学历。
2、5年以上医疗器械行业质量检验工作经验，2年以上主管岗位经验，有CE注册经验者优先。
3、熟悉医疗器械法规和标准，熟练掌握各类检验技术与方法，能运用质量管理工具分析解决问题。
4、工作认真负责，具备良好的沟通协调能力和团队管理能力，有较强的抗压能力与应变能力。