负责保证质量体系符合国际和中国的质量体系法规和标准，如ISO 9001, ISO 13485, MDR, China GMP等等
协助管理者代表制定质量方针和目标，建立健全文件化的体系
建立和提升质量管理体系相关的工作目标、工作方法和流程，支持质量管理战略的实施和优化
在跨部门间提供质量体系合规性的培训和指导
主动识别质量体系的改进机会，推动体系流程的优化，并有效地解决质量体系中的主要问题
推动公司跨部门的合作，以建立形成良好质量体系的资源、成本和时间框架
建立和维护与监管机构及认证结构的良好的沟通渠道，及时掌握国际和国内的质量体系法规动态
建立和发展（年度）内审计划和方案，并组织实施内审。根据需要适时制定自查计划并实施体系自查
负责培训内审员和发展公司内审员队伍
当监管机构和第三方机构审核时，负责跨部门协调资源保证迎审顺利进行
定期组织质量审核并协助管理者代表进行管理评审工作
提供指导或支持，以进行CAPA或其他改进活动的制定、实施和跟踪
领导质量管理体系团队，负责团队人员的招聘、工作安排、激励、发展，负责质量体系职能的工作的规划，保证和提高工作成果的输出
上级领导安排的其他工作


任职资格：
本科及以上学历，理学、工学、药学或医学等科学类教育背景
5年以上的医疗器械质量体系管理经验，有团队管理经验者优先
熟悉ISO9001，13485要求，有CE体系认证经验的优先
熟悉NMPA法规要求，如GMP
有审核员资质证书
熟练使用办公软件，基本的英语读写能力
优秀的沟通和合作能力，善于发现问题，善于学习和改进，较强的分析和解决问题的能力，系统的思考能力