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制剂开发经理
2-3.5万
人 · 硕士 · 8年工作经验 · 性别不限2025/03/11发布
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临港制造园新杨公路860号7幢

公司信息
白帆生物科技(上海)有限公司

民营/150-500人

该公司所有职位
职位描述
工作职责:
项目技术管理:
1. 负责管理协调各项目生物制剂工艺开发技术工作
2. 参与协调各项目的生产与放大生产技术工作
3. 对项目执行过程中的技术问题进行指导和攻关
4. 对项目汇报工作的技术环节进行把关和负责
5. 参与执行和监督开发流程中的各项项目进度,保证项目在关键节点按时交付;
实验开展
1、 负责新药和生物类似药(融合蛋白、纳米抗体、单抗、双抗、多肽等)分子成药性评价、处方开发(液体、冻干、吸入、滴眼剂、高浓度等)、工艺(配制、冻融、滤器选型、载量、剪切、吸附等)、in-use stability、制剂工艺放大和转移、超滤后稀配工艺等研究,制定制剂研究计划和研究方案,参与申报策略、剂型、规格、包装等的制定及审核处方开发;
2、 展开制剂表征,负责生物制剂灌装工艺的开发,参与和指导工艺放大过程以及工艺转移
3、 制剂开发报告:完成部门相关技术报告的修改,审核和批准。
其他工作
1、与公司其它部门和同事以及第三方进行良好的和高效的合作;
2、新技术/设备研究项目的立项和完成;
3、完成上级安排的其他任务;
任职资格:
1.经验要求:
1) 深入理解掌握各种制剂液体、冻干开发模块基本实验操作和原理; 2)可以指导或开展各种制剂冻干开发实验,包括冻干处方研究,冻干关键参数、冻干曲线开发、冻干工艺优化、工艺放大、工艺表征、制剂相关验证工作支持等; 3)可以指导或开展液体制剂开发实验,包括in-use stability、成药性评估、PH筛选、辅料筛选、处方确认、工艺放大、工艺表征、制剂相关验证工作支持等;4)能对制剂开发员工进行培训并指导其工作;5)具有多个项目申报经验;6)至少三年以上团队管理经验
2.能力要求:1、全面掌握生物药制剂开发的知识和先进实验手段并具备成功开发生物药制剂和灌装工艺并放大到GMP生产的经验;2、具有撰写、审阅、批准与制剂开发工艺相关的技术文件的经验;3、能与公司其它部门和同事以及第三方进行良好的和高效的合作;4、能指导并激励团队成员进行高效能的工作。

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