岗位职责：
1.参与搭建新建生物药原液和无菌制剂车间质量保证体系，参与起草质量管理相关文件。
2.参与建立偏差管理流程，组织偏差调查，制定CAPA措施，并跟踪整改效果
3.参与原液和制剂生产过程质量监控，确保符合GMP规范及SOP要求 。
4.参与原辅料和包料等供应商的审计和评估。
5.参与审核工艺验证、清洁验证及设备确认方案，监督验证执行过程并评估数据可靠性。


任职要求：
1.药学、生物技术、药物制剂或制药工程等相关专业全日制本科及以上学历。
2.有文件管理、现场QA或合规管理3年以上工作经验，有GMP现场核查、体系搭建、制剂生产或验证等工作经验者优先。
3.熟悉国内外药品生产相关的法规、标准和指南，能够准确理解和运用法规要求指导工作。
4.够能独立解决问题和处理突发情况，独立应对药监审计问询。
5.良好的责任心和团队合作精神，具备良好的沟通能力、组织协调能力和抗压能力。
6.工作地点为上海临港生命蓝湾十期园区。