岗位职责:1. 负责公司临床试验的项目管理工作, 对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理, 协同管理合同研究组织（CRO）确保所有试验严格按照临床试验方案、GCP和相关法规执行和完成临床试验；2. 制定项目的进度计划，协同管理合同研究组织（CRO）按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并在需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通和协调，如医学专家，数据与统计等，确保及时保存所有必需文件；3. 预估项目预算，对管理合同研究组织（CRO）的服务报价就内容、价格进行审核评估；在项目执行过程中对费用进行追踪，对增加费用的合理性进行评估，确保项目总体支出在预算范围内；4. 在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险, 正确评估相应风险对项目的整体影响，对项目存在的已知或潜在的问题及风险提出可行的解决方案或预案；5. 参与、协同管理合同研究组织（CRO）组织中心立项、伦理及遗传办的文件准备及相关文件的审核，协调组织项目启动会，对项目进度节点进行把控，及时发现或预判对可能造成项目延迟的问题，及时向公司领导汇报并提出解决方案或建议；7. 对第三方供应商进行管理，协调试验相关的各个相关方（包括运输公司，中心实验室，储存公司等），确保试验物资充足，补给及时；8. 定期向公司领导汇报项目进展；9. 确保临床试验的执行符合现行的 GCP 及其他现行的法律法规，确保各种行为符合公司的规章制度；10. 公司新项目的临床市场调研和分析，与项目临床相关的其他工作。任职要求:1、 具备临床试验质量管理的意识和能力；具有领导能力和执行力，善于沟通；良好的团队合作精神；2、 熟悉临床研究相关法规，精通临床试验实施全过程，独立指导团队完成过注册类临床试验，配合过药品监管机构检查；3、 具有问题解决能力及应急预案管理能力，并能及时做出决定并系统解决工作的各种问题；4、具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作； 5、熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；6、全面掌握临床研究的各项要求，并能提供相关培训及做好质量控制；7、3年以上一线CRA工作经验，2年以上独立项目管理经验，所管理项目通过现场核查者优先考虑。
