分析方法开发与优化
85负责细胞治疗产品（如干细胞疗法、外泌体等）的分析方法开发，包括细胞活性、纯度、功能、表型、基因编辑效率等关键质量属性（CQA）的检测。
85设计和优化实验方案，建立符合GMP/GLP要求的标准化分析流程。
85应用HPLC、CE、MS、Western Blot、蛋白组学等技术进行方法开发。
方法验证与转移
85支持分析方法的验证（如专属性、耐用性、线性等），确保符合监管要求（CDE、FDA、EMA、NMPA等）。
85支持分析方法向QC或生产部门的转移，提供技术培训和文档支持。
技术支持与问题解决
85协助生产部门解决工艺开发中的分析技术问题，参与跨部门合作（工艺开发、质量、临床前研究等）。
85参与异常数据调查和OOS（超规格结果）分析，提出改进方案。
数据管理与报告撰写
85整理实验数据，撰写技术报告、SOP（标准操作程序）及申报资料（如IND/BLA）。
85跟踪国内外细胞治疗相关法规和技术进展，熟悉相关法律法规，提出创新性技术方案。
实验室管理
85负责实验室仪器维护、试剂采购及实验安全管理。
任职资格
本科及以上学历，细胞生物学、免疫学、分子生物学、生物工程等相关专业；
85本科需5年以上、硕士需3年以上细胞治疗或生物药分析开发经验；
85有外泌体、干细胞、MSC、iPSC、基因编辑或肿瘤免疫治疗项目经验者优先。
85精通流HPLC、CE、MS、Western Blot、蛋白组学等分析技术；
85熟悉细胞治疗产品法规要求（ICH、GMP、药典等）；
85熟练使用数据分析软件，掌握统计学方法；
85英语CET-6以上，能熟练阅读和撰写英文技术文档。