主要职责概述
1. 生产监控
1)审核生产指令，按照生产指令，发放批生产记录。
2)根据生产计划，安排生产现场监督任务。
3)监督生产车间、设施、设备的状态。
4)监控生产过程，复核关键工艺参数。
5)监控生产过程中的记录、批生产记录的填写。
6) 监督和审核生产用物料的领用，监督细胞库、成品的入库。
7)监督生产过程中异常物料、不合格品的处理过程。
8) 负责对细胞库及成品的批生产记录以及相关记录进行审核。
2. 检验监控
1)审核请验单，发放批检验记录。
2) 安排检验现场监督任务。
3 )负责对细胞库及成品的检验记录以及相关记录进行审核，审核电子数据和审计追踪。
4) 负责审核稳定性考察计划。
5) 负责审核稳定性方案、报告和记录。
3. 验证监控
1)负责审核无菌工艺模拟、工艺验证、清洁验证的方案、报告和记录。
4 其他
1) 完成上级领导下达的其他工作任务。
任职要求
学历/专业：大专及以上学历，药学、生物学等相关专业
岗位要求：
1.QA主管要求有5年以上生物制药行业QA工作经验，QA工程师要求有3-5年以上生物制药行业QA工作经验；均要求至少有1年A/B级区现场监督实践经验，具备细胞治疗药品行业现场QA经验者优先。
2.了解GMP法规等监管要求，具备良好的质量意识。
3.熟悉药品无菌生产、无菌工艺模拟等无菌制剂要求。
4.熟悉生产现场、QC实验室现场监督工作，能够开展现场监督工作。
5.熟悉偏差、变更、CAPA等质量保证体系工作流程，能够开展偏差调查、变更管理、CAPA管理等工作。
6.熟悉质量风险评估，能够制定或审核风险评估及风险控制措施。
7.具备良好的责任意识及发现问题的能力。
8.具备良好的统筹、逻辑思维及问题分析的能力。
9.具备良好的口头及文字表达能力，能与业务部门进行良好沟通并组织、协调工作。
10.具备基本的办公软件使用技能。