职责描述: 1. 基于产品特点及法规要求制定临床药理学研究的计划和策略 2. 主导临床药理学试验如食物影响、DDI、肝肾损伤影响等的设计,以及临床试验中给药方案、PK、ADA等部分的设计 3. 采用定量药理学方法分析临床数据,并进行解读,为临床开发提供建议 4. 撰写或审阅试验方案、SAP、CSR、IB、2.7.2、说明书等文档中临床药理学相关部分 5. 作为技术代表与临床药理CRO沟通 6. 作为临床药理代表参与公司与药政监管机构、合作方的沟通 任职要求: 1. 硕士或博士学位,临床药理学、药代动力学、临床药学等相关专业 2. 2年及以上担任创新药项目临床药理代表的经验,理解临床药理的工作职能 3. 有PK、PK/PD、E-R、PBPK或QSP建模的经验,熟悉至少一项相关软件,如NONMEM、Monolix、Phoenix NLME、SimCYP、GastroPlus、PK-Sim、R、SAS、MATLAB、Berkeley Madonna等 4. 熟悉NMPA/FDA/EMA的临床药理学指南 5. 有双抗项目工作经历或生物分析经验更佳6. 良好的沟通能力,能在跨业务部门的团队中工作 7. 良好的英文写作能力,可以英语口语沟通交流更加