1、岗位职责
1.1 协助质量管理体系文件的编写、修订、审核，负责验证管理文件的编写、修订、审核；
1.2 负责起草/修订/审核厂房设施、设备、仪器等URS、DQ、IQ、OQ、PQ方案/报告等技术文件；
1.3 参与检验方法、生产工艺验证相关工作；
1.4 负责验证管理相关培训工作的开展；
1.5 负责工厂验证与确认工作的日常管理与跟踪，如：验证主计划的制订，督促各部门按计划开展验证工作等；
1.6 参与、协助产品技术转移（包含生产工艺转移、分析方法转移）工作；
1.7 组织、参与验证风险评估，提升风险评估体系推进验证相关偏差变更管理；
1.8 参与、配合内外部审计，官方检查；
1.9 完成上级领导交办的其它任务。

2、任职要求
2.1 具有3年以上药品生产及研发相关验证工作经历，具备技术转移工作经历；
2.2 具有高度的责任感和工作内驱力、团队协作精神；
2.3 能够查阅国内、欧美等法规或指导原则；
2.4 有FDA认证经历者优先。