1、协助审核临床试验方案的科学可行性，监督评估确保所有临床试验都符合伦理和国家药品监管机构要求、GCP规范、公司内部标准；
2、制定公司内部临床SOP，并对所有临床试验执行情况进行稽查和质量控制，以确保试验的规范性，数据的真实性、可靠性、完整性；
3、协助审核临床试验方案是否符合国家药品注册管理机构对项目的特殊要求（如临床注册批件的要求）；
4、对CRO公司进行的临床试验项目进行日常稽查，并对于质量问题监督其制定整改方案并跟踪复核整改结果，确保临床试验严格按照试验方案和相关法规执行；
5、对临床试验中的供应商，包括CRO公司、数统管理、中心实验室、中心化阅片单位等进行供应商审核，并进行必要的供应商稽查；
6、日常培训公司临床试验人员，帮助熟悉法规及操作规范。

任职要求：
1、临床医学相关专业，医学背景，需硕士以上学历；
2、生物制药企业15年以上的甲方相关工作经验，临床试验稽查工作经验10年以上，要求管理过临床运营且运营管理工作经验不低于5年；
3、熟悉药品管理法规、临床试验方案及其相关文件，具备GCP证书等专业技能认证；
4、有NDA上市前临床稽查，并成功主持NDA现场核查迎检经验，有成功项目案例；
5、有新药项目稽查经验，项目整改经验，熟悉医药研发和注册申报经验更优。