岗位职责：1.项目管理与执行 负责临床试验项目的全生命周期管理，包括规划、启动、执行、监控和收尾，确保项目按时、按预算、高质量交付。制定并实施项目计划，包括时间表、预算、资源分配、质量管理计划和风险管理计划等。组织和领导跨职能团队（内部团队、CRO、SMO、其他供应商等），确保各方高效协作。2.供应商管理 评估、选择和管理包括CRO/SMO在内的其他外部供应商，确保其符合项目需求和公司质量标准。监督供应商的表现，定期组织沟通会议，回顾工作进展，发现问题并及时讨论和解决，确保其按合同和SOP执行及交付工作。3.预算与成本控制 制定和管理临床试验预算，跟踪支出情况，识别并控制成本超支风险。4.质量与合规管理 制定并实施临床试验的质量管理计划和风险管理计划。确保临床试验符合ICH-GCP、FDA、NMPA等法规要求以及公司SOP。支持内部和外部的稽查及监管部门的视察活动，确保检查顺利通过。5.研究中心与受试者管理 组织和参与研究中心可行性评估，选择合适的研究中心。制定并实施试验中心快速启动策略和计划。制定并实施受试者招募和保留策略，确保达成研究入组目标。6.文件与申报支持 负责临床试验必需文件（如试验方案、知情同意书、伦理委员会资料等）的准备和管理。根据内部需要，协助支持新药申报（NDA/BLA）相关文件的准备，确保其符合监管要求。7.培训与沟通 组织和实施研究者会议、监查员培训等，确保相关人员充分理解试验要求。定期与内部团队、外部供应商和研究中心沟通，确保信息透明和问题及时解决。8.创新与优化 在初创企业环境中，积极推动流程优化和技术创新，提升临床试验效率。探索并实施数字化工具（如eTMF、EDC、CTMS）以优化项目管理流程。任职要求：1.教育背景 临床医学、药学（中药学除外）、护理学或其他生命科学相关专业，本科及以上学历。2.工作经验 5年及以上临床研究相关工作经验，具有外资药企合并初创企业公司经验者优先。2年以上临床研究项目管理经验，熟悉I-III期临床试验流程。3.技能与能力 精通ICH-GCP、FDA、NMPA等法规要求。出色的项目管理能力，熟悉项目管理工具。强大的沟通、协调和团队领导能力。优秀的问题解决能力和风险意识。具备初创企业所需的适应性和创新思维。4.优先条件 具有创新药物（如细胞治疗、基因治疗、抗体药物等）临床开发经验。熟悉数字化工具（如EDC、CTMS、eTMF）。具备新药申报（NDA/BLA）经验者优先。
